为研发创新型药企夯实无菌管控体系和无菌厂房搭建知识结构

　　随着国内《药品管理法》及配套法规的持续完善，无菌企业所承受的合规压力越来越大。而且，中国NMPA已经启动加入PIC/S试点工作，中国药政体系和国际接轨的步伐持续加快。由欧盟牵头，WHO和PIC/S参加修订的EU GMP附录1，是国际无菌制药行业的关键法规之一。这部法规的修订和实施，必将对国内外无菌制药行业产生深远影响。伴随中国创新药的持续快速发展，很多研发创新型药企的管理团队面临即将到来的无菌厂房建设、无菌管控体系建设、无菌CDMO选择等关键问题。为此，制药在线旗下的智药研习社于8月23-24日线上举办《无菌制药企业管理体系建设和维护培训会》，邀请资深GMP专家丁恩峰老师，对无菌企业管理体系构建进行全盘解析，以促进行业对相关关键问题的认识和理解。

　　培训主题：无菌制药企业管理体系建设和维护培训会

　　培训时间：2022年8月23日-24日（周二、周三）

　　培训形式：线上直播（腾讯会议）

　　培训会主要内容如下：

　　第一天分享：

　　1、无菌企业的组织架构和人员素质要求（洁净服选择、材质测试、更衣确认等）；

　　2、无菌企业的PQS建设特点；

　　3、无菌企业的厂房布局和设计-法规要求（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；

　　4、无菌企业的厂房布局和设计-实施案例（人流通道、物料通道、关键区域设计、辅助区域设计、VHP消毒工艺验证技术要求）；

　　5、无菌企业的仓储设计（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例）；

　　6、无菌企业的设备选型-法规要求（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；

　　7、无菌企业的关键公用系统-无菌真空、无菌工艺工艺用气、无菌CIP系统（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例）。

　　第二天分享：

　　1、无菌企业的组织架构和人员素质要求（洁净服选择、材质测试、更衣确认等）；

　　2、无菌企业的PQS建设特点；

　　3、无菌企业的厂房布局和设计-法规要求（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；

　　4、无菌企业的厂房布局和设计-实施案例（人流通道、物料通道、关键区域设计、辅助区域设计、VHP消毒工艺验证技术要求）；

　　5、无菌企业的仓储设计（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例）；

　　6、无菌企业的设备选型-法规要求（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；

　　7、无菌企业的关键公用系统-无菌真空、无菌工艺工艺用气、无菌CIP系统（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例）。

　　这次邀请到的讲师丁恩峰老师是国内GMP和药品法规资深咨询师，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。中国首家集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。